美國(guó)USP、PDR、FDA和cGMP都是什么，有什么關(guān)系？

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浙江米勒潔凈設(shè)備科技有限公司生產(chǎn)制造的生物制藥級(jí)別閥門，設(shè)備容器接觸產(chǎn)品?？梢蕴峁︰SP相關(guān)認(rèn)證

USP（United States Pharmacopeia）－美國(guó)藥典: 是一家制定法定公共醫(yī)藥保健產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)包括藥品含水量、酸堿度、顆粒硬度、有效成分以及檢測(cè)方法等等。它的標(biāo)準(zhǔn)被很多國(guó)家所引用。

PDR（Physicians' Desk Reference）－醫(yī)師藥用指南：是一本商業(yè)出版物。它定期把藥廠的產(chǎn)品介紹和說(shuō)明書(shū)匯編成冊(cè)。其目的是為醫(yī)生開(kāi)藥時(shí)作為參考。 目前對(duì)這個(gè)參考書(shū)的爭(zhēng)議很多。PDR對(duì)藥品評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)更新不是很快，同時(shí)因?yàn)橛麨槟康?，很多?shù)據(jù)是直接來(lái)自藥品商，因此一些副作用數(shù)據(jù)不是很全面。

FDA（Food and Drug Administration）－食品藥品監(jiān)督管理局：是國(guó)家政府機(jī)構(gòu)，直屬在美國(guó)聯(lián)邦政府的健康與人類服務(wù)部下。職責(zé)是對(duì)美國(guó)的食品安全、人藥、獸藥、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行法律管理與監(jiān)督。

cGMP（current Good Manufacturing Practices)－現(xiàn)行優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)（或良好操作規(guī)范）。是美國(guó)對(duì)食品、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和藥品生產(chǎn)操作的法定標(biāo)準(zhǔn)。cGMP的各個(gè)具體標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)具體產(chǎn)品類型而定的。其內(nèi)容包括廠房建設(shè)、人事要求、衛(wèi)生條件以及生產(chǎn)、質(zhì)量管理和紀(jì)錄等。對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督與實(shí)施是由FDA來(lái)執(zhí)行。

關(guān)系：USP是產(chǎn)品與檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)。FDA對(duì)藥品和營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的管理引用部分USP標(biāo)準(zhǔn)。但不是所有USP標(biāo)準(zhǔn)都是被法律化的。cGMP是生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)。FDA強(qiáng)制所有食品、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和藥品必需按照cGMP的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。PDR是一本參考書(shū)。它不具備任何法律功能。其內(nèi)容僅僅依賴廠家所提供的產(chǎn)品說(shuō)明。

FDA是食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA有時(shí)也代表美國(guó)FDA，即美國(guó)食品藥物管理局，美國(guó)FDA是醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的機(jī)關(guān)；是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)

認(rèn)證意義

　　目前，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被*為是對(duì)人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的標(biāo)準(zhǔn)證明。

　　美國(guó)FDA隸屬于美國(guó)保健與服務(wù)部的公共健康服務(wù)署，負(fù)責(zé)美國(guó)所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國(guó)的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)。FDA不僅搜集處理80，000項(xiàng)美國(guó)境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗(yàn)，而且，每年派遣上千名檢查員，奔赴海外15,000個(gè)工廠，以確認(rèn)他們的各種活動(dòng)是否符合美國(guó)的法律規(guī)定。

　　自1990年以后，美國(guó)FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動(dòng)一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)。只有申報(bào)的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后的143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，*通過(guò)合格的產(chǎn)品，才會(huì)核發(fā)FDA認(rèn)證。

　　因此，很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)榮譽(yù)和保證。

　　FDA自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的通行認(rèn)證，是必須通過(guò)美國(guó)FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書(shū)。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國(guó)家，甚至連行銷模式，所在國(guó)政府都不得干預(yù)。

影響評(píng)價(jià)

　　FDA在美國(guó)乃至都有巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神"之稱。*的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得*藥的大障礙，并游說(shuō)國(guó)會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為食品藥品消費(fèi)者心中的品牌。并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范



“GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國(guó)建議使用GMP，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范"，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)"，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。


USP
USP美國(guó)藥典(USP)—概述機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介美國(guó)藥典 (USP) 為處方及非處方藥物、食品補(bǔ)充劑和其它保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并與保健機(jī)構(gòu)合作，幫助它們達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。建立 185 年以來(lái)，這些標(biāo)準(zhǔn)一直貢獻(xiàn)給世界各地，確保獲得的藥品服務(wù)。

USP是美國(guó)*的法定公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定機(jī)構(gòu)，這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在 130 多個(gè)國(guó)家均得到承認(rèn)和使用。USP 是一個(gè)以科學(xué)為本的獨(dú)立的公共健康組織。作為一個(gè)自給自足的非盈利組織，USP 的資金來(lái)源于銷售產(chǎn)品和服務(wù)所得，其產(chǎn)品和服務(wù)旨在確保公眾獲得藥品服務(wù)。隨著專業(yè)志愿人員的積極參與和監(jiān)督，USP 對(duì)公共健康業(yè)的貢獻(xiàn)也日益增大。 這些志愿人員代表了醫(yī)療保健業(yè)，還有學(xué)術(shù)界、政府部門、制藥工業(yè)、健康規(guī)劃和消費(fèi)者組織等。

我們的使命—USP建立和推廣醫(yī)療保健及相關(guān)產(chǎn)品與實(shí)踐之質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和信息資源以促進(jìn)公共健康。我們的標(biāo)準(zhǔn)和信息可幫助患者和從業(yè)者維持和改善健康狀況。

我們的工作產(chǎn)品質(zhì)量 — 標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證USP 建立公共標(biāo)準(zhǔn)，藉以確保醫(yī)藥、食品補(bǔ)充劑以及保健和醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。根據(jù)聯(lián)邦法律，凡此類標(biāo)準(zhǔn)適用之處，美國(guó)使用的處方和非處方藥必須符合 USP 的公共標(biāo)準(zhǔn)。為了確保醫(yī)藥和相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，其它許多國(guó)家也要求采用高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一如 USP 標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)《國(guó)家處方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)材料以及專業(yè)教育課程，USP 向制造廠商、藥劑師和其他用戶傳播其標(biāo)準(zhǔn)。USP 還主持了針對(duì)食品補(bǔ)充劑成份和產(chǎn)品的認(rèn)證計(jì)劃。這些計(jì)劃涉及獨(dú)立的測(cè)試和審查，旨在為參與計(jì)劃的制造廠商認(rèn)證成份和產(chǎn)品的完整性、純度和規(guī)格?；颊甙踩玌SP 運(yùn)作兩種計(jì)劃，使正在服藥和住院的患者獲得更安全的護(hù)理。藥物報(bào)錯(cuò)程序使醫(yī)療專業(yè)人士可直接向 USP 報(bào)告藥物差錯(cuò)。MEDMARX® 是一種基于互聯(lián)網(wǎng)的藥物差錯(cuò)和不良藥物反應(yīng)報(bào)告程序，供醫(yī)院和健康系統(tǒng)使用。


PDR

美國(guó)醫(yī)學(xué)PDR《醫(yī)生桌上參考手冊(cè)》是美國(guó)醫(yī)療界*的參考書(shū)，是由藥物公司所寫及由律師與所編輯而成的。書(shū)中詳例獲美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)認(rèn)可的處方藥品等資料，為美國(guó)各醫(yī)療診所，醫(yī)院及藥房*資料之一。

美國(guó)PDR《醫(yī)生桌上參考手冊(cè)》提供的FDA批準(zhǔn)的藥物信息以及相關(guān)內(nèi)容，能夠有效改善病人的安全,讓病人對(duì)某種疾病的用藥有更的了解，可以有效避免用藥不當(dāng)，讓病人和醫(yī)生能更正確的選擇有效的藥物，同時(shí)減少專業(yè)醫(yī)療責(zé)任。



美國(guó)全國(guó)衛(wèi)生基金會(huì)認(rèn)證(NSF)

美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生基金會(huì)（NSF）簡(jiǎn)介

　　NSF的技術(shù)資源包括測(cè)試設(shè)備和分析的化學(xué)和微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。NSF的專業(yè)人士包括有公眾健康、食品安全、水質(zhì)質(zhì)量和環(huán)境等方面有著廣泛經(jīng)驗(yàn)的工程師、化學(xué)家、毒理學(xué)家、公共衛(wèi)生學(xué)家和計(jì)算機(jī)科學(xué)家。NSF 簽發(fā)的認(rèn)證被美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì) (ANSI) 和加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC）所承認(rèn)。 　

美國(guó)全國(guó)衛(wèi)生基金會(huì)（National Sanitation Foundation，NSF）成立于1944年，是一個(gè)獨(dú)立的，不以營(yíng)利為目的的非政府組織。NSF專致于公共衛(wèi)生、安全、環(huán)境保護(hù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制訂、產(chǎn)品測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)工作，是公共衛(wèi)生與安全領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)。每年有數(shù)以百萬(wàn)計(jì)消費(fèi)品、商業(yè)和工業(yè)產(chǎn)品被印上NSF的標(biāo)識(shí)，多年來(lái)被消費(fèi)者、行內(nèi)人士和生產(chǎn)制造單位所信賴。NSF 的宗旨在于制訂公共衛(wèi)生以及服務(wù)、研究與教育環(huán)境方面的管理規(guī)劃并加以實(shí)施。作為一個(gè)可靠的中立組織，NSF為政府，產(chǎn)業(yè)界以及廣大消費(fèi)者提供解決有關(guān)公眾健康與環(huán)境問(wèn)題的服務(wù)。


NSF標(biāo)志的意義

　　NSF作為中立的第三方對(duì)美國(guó)以及標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證資格得到包括美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究院（ANSI）、美國(guó)職業(yè)安全與健康行署、加拿大國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)等13個(gè)國(guó)家或行業(yè)組織的批準(zhǔn)與認(rèn)證。NSF是世界衛(wèi)生組織（WHO）在食品安全與飲用水安全與處理方面的合作中心。經(jīng)過(guò)NSF的檢測(cè)并達(dá)到NSF標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，被授權(quán)可以使用NSF標(biāo)志，因此凡經(jīng)授權(quán)印有NSF標(biāo)志的產(chǎn)品意味著該產(chǎn)品在如下方面得到確認(rèn)：

　　1、可以達(dá)到該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的祛除雜質(zhì)的能力；

　　2、組成該產(chǎn)品的材料不會(huì)在處理水的過(guò)程中向水中添加污染成份；

　　3、符合設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝要求；

　　4、產(chǎn)品不存在結(jié)構(gòu)與功能性缺陷；

　　5、產(chǎn)品的廣告、樣本資料及標(biāo)識(shí)所示的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是真實(shí)準(zhǔn)確的。

　　NSF認(rèn)證系統(tǒng)對(duì)行內(nèi)人士、消費(fèi)者和生產(chǎn)制造單位意義重大。由NSF這個(gè)公眾及政府一致認(rèn)可的可信、客觀和獨(dú)立的第三方監(jiān)控機(jī)構(gòu)，已經(jīng)測(cè)試而且查證檢定產(chǎn)品遵從特定的標(biāo)準(zhǔn)，這代表著有該標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試而且是對(duì)消費(fèi)者有保證的。所有參與NSF認(rèn)證系統(tǒng)的單位必需經(jīng)過(guò)測(cè)試，再測(cè)試和一個(gè)第三方的檢驗(yàn) /稽核，生產(chǎn)制造單位生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)必須按照公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品制造相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、材料、設(shè)計(jì)、工藝流程等方面。

　　同時(shí)，NSF強(qiáng)制要求如一家公司若要在產(chǎn)品上印上NSF標(biāo)識(shí)，則必須遵從NSF認(rèn)證和授權(quán)的各項(xiàng)嚴(yán)格要求。這些要求包括開(kāi)始的和周期性的測(cè)試及評(píng)估，甚至采用突擊式的檢查。如果發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)被誤用，或產(chǎn)品不遵從需求，NSF將可能采取把產(chǎn)品和庫(kù)存貨物扣押查封，甚至銷毀不合格的產(chǎn)品，列入黑名單，還有采取召回、法律行動(dòng)、通告民眾、取消認(rèn)證資格等或其他嚴(yán)厲行動(dòng)。NSF代表著各個(gè)方面的利益，將管制行內(nèi)人士、消費(fèi)者和生產(chǎn)制造單位的行為，監(jiān)督政策的落實(shí)及認(rèn)證。


UNPA
定義
　　UNPA（UNITED NATURAL PRODUCTS ALLIANCE）----美國(guó)天然產(chǎn)品聯(lián)盟，是一個(gè)膳食補(bǔ)充劑和功能性食品公司共同承諾為客戶提供的質(zhì)量、效益和可靠性的天然保健產(chǎn)品的組織聯(lián)盟。

UNPA的歷史也同樣的。1991年，以猶他州八家膳食補(bǔ)充、保健品公司同意成立一個(gè)聯(lián)盟，以挑戰(zhàn)美國(guó)FDA對(duì)補(bǔ)充劑公司的侵略和不恰當(dāng)?shù)?/span>行動(dòng)。當(dāng)時(shí)，該協(xié)會(huì)被評(píng)為猶他州天然產(chǎn)品聯(lián)盟。

　　UNPA開(kāi)展一項(xiàng)戰(zhàn)略，擬重寫膳食補(bǔ)充劑規(guī)則。該計(jì)劃是在與參議員奧林哈奇的辦公室擬訂，并通過(guò)了1992年衛(wèi)生自由法案由參議員奧林哈奇和眾議員比爾理查森新墨西哥州的贊助，引進(jìn)實(shí)現(xiàn)。這一法案終成為1994年（DSHEA）膳食補(bǔ)充劑健康與教育法。除了越南戰(zhàn)爭(zhēng)以外，在美國(guó)國(guó)會(huì)歷史法案上沒(méi)有產(chǎn)生過(guò)任何爭(zhēng)論。
　　2005年，該協(xié)會(huì)更名為美國(guó)天然產(chǎn)品聯(lián)盟，其加盟成員更加多樣性，如今橫跨美國(guó)，加拿大，歐洲和亞洲。UNPA的核心任務(wù)是幫助確保充分和適當(dāng)?shù)膶?shí)施DSHEA。這包括了一系列法律，法規(guī)套件，支持DSHEA，如GMP法規(guī)，不良事件報(bào)告系統(tǒng)，分析方法的發(fā)展，類固醇控制作為補(bǔ)充，質(zhì)量管理協(xié)議。